國家藥監局藥審中心發布公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見
發稿時間：2022-10-09 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-10-09 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
腫瘤治療性疫苗作用機制是通過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工并呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮?？紤]到國內尚無相關指導原則對這類產品的臨床設計進行規范指導，我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：聯系人：劉妍彤,高建超 聯系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojch@cde.org.cn。
感謝您的參與和大力支持。
附件：《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
國家藥監局藥審中心
2022年10月09日
| 附件1： | 《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》.pdf |
